潔凈廠房驗證理應(yīng)依據(jù)藥物種類、生產(chǎn)制造實際操作規(guī)定及外部自然環(huán)境情況等配備空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件，使廠區(qū)合理自然通風(fēng)，并有溫度、環(huán)境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保藥物的工作環(huán)境符合規(guī)定。

潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級潔凈區(qū)中間的壓力差理應(yīng)不少于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓力差梯度方向。

一般來說，有清潔規(guī)定的潔凈廠房及有關(guān)的空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件都將被判斷為立即危害系統(tǒng)軟件；一部分系統(tǒng)軟件盡管無清潔規(guī)定，但系統(tǒng)軟件中的一部分主要參數(shù)將做為生產(chǎn)工藝流程的關(guān)鍵性要素，如溫度智能管理系統(tǒng)，包含凍庫、溫室大棚等，該類系統(tǒng)軟件也在立即危害系統(tǒng)之列。

除立即危害系統(tǒng)軟件以外的系統(tǒng)軟件，可依照其實際作用界定為間接性危害系統(tǒng)軟件或無危害系統(tǒng)軟件。立即危害系統(tǒng)軟件遵照GEP規(guī)定設(shè)計方案和調(diào)節(jié)，并依據(jù)GMP規(guī)定驗證，間接性危害系統(tǒng)軟件和無危害系統(tǒng)軟件僅遵照GEP規(guī)定開展設(shè)計方案和調(diào)節(jié)。